افقی جدید دردرمان بیماری ام اس ورود داروی جدید اکرلیزومب(Vial:Ocrelizumab (Orevusبه فهرست داروهای ایران

ام‌اِس یک بیماری التهابی است که در آن غلاف‌های میلین سلول‌های عصبی در مغز و نخاع آسیب می‌بینند. این آسیب‌دیدگی می‌تواند در توانایی بخش‌هایی از سیستم عصبی که مسئول ارتباط هستند اختلال ایجاد کند و باعث به وجود آمدنِ علائم و نشانه‌های زیادِ جسمی شود. [۱]

ام‌اس به چند شکل ظاهر می‌شود و علائم جدید آن یا به صورت عودِ مرحله‌ای (به شکل برگشتی) یا در طولِ زمان (به شکل متناوب) اتفاق می‌افتد.[۲] ممکن است در بین عود، نشانهٔ بیماری به کلی از بین برود؛ با این وجود مشکلاتِ عصبیِ دائمی به ویژه با پیشرفتِ بیماری در مراحلِ بعدی به ‌طورِ مداوم اتفاق می‌افتد.[۲] اگرچه علت بیماری مشخص نیست اما مکانیزمِ اصلیِ آن آسیب به غلافِ میلین توسط سیستم ایمنی بدن می باشد.[۳]

فرم های متفاوت این بیماری شامل نوع عود‌ کننده بهبود یابنده ، نوع پیشرونده ثانویه و پیشرونده اولیه می باشد.[۲]

علی رغم وجود داروهای فراوان برای فرم عود کننده بهبود یابنده (RMS) ولی تاکنون درمانی برای نوع پیشروندۀ اولیۀ ام اس (PPMS) وجود نداشته و داروی اکرلی زومب اولین و تنها دارویی است که تاییدیۀ استفاده در فرم پیشروندۀ اولیۀ ام اس (PPMS) را دریافت کرده است.[۴]

این دارو از دستۀ داروهای مونوکلونال آنتی بادی است که در سطح گروهی از سلول های ایمنی به نام لنفوسیت های B  برای اعمال اثر خود به مولکولی به نام CD20 وصل میشود وسبب میشود که این گروه سلولی در جریان خون کاهش یابند. نتیجۀ این کاهش تولید کمتر آنتی بادی علیه سیستم ایمنی عصبی (در بیماری ام اس) است و از این طریق دارو نقش درمانی خود را در این بیماری اعمال می کند و مانع تخریب آن می گردد.[۵]

داروی اکرلی زومب به صورت وریدی هر ۶ ماه یکبار تزریق می شود. mg  ۳۰۰ ( یک ویال دارو) در روز اول و متعاقباً ۱۴ روز بعد mg 300 دیگر تزریق شده  و بعد تزریق آن هر ۶ ماه یکبار  mg 600 ( 2 ویال) تکرار می شود.[۵]

داروی اکرلی زومب در بیماران نوع عودکننده و نوع پیشروندۀ اولیه در سه مطالعهOPERA I &II  و ORATORIO  مورد مطالعه قرار گرفته است و بر اساس نتایج این مطالعات، این دارو توانسته تاییدیۀ FDA      (سازمان غذا و داروی آمریکا) و تاییدیۀ EMA (سازمان دارویی اروپا) را دریافت نماید. [۵][۶][۷]

در مطالعات انجام شده بر روی بیماران نوع عود داروی کننده (مطالعهOPERA I &II ) اکرلی زومب برتری خود را در مقابل اینترفرون بتا نشان داده است. این دارو به طور قابل توجه ای تعداد حملات بیماری را در یکسال کاهش داده و سبب حفظ  توانمندی فرد و کاهش روند پیشروی بیماری شده است. هم چنین این دارو تعداد ضایعات مغزی بیماران را تقریباً به طور کامل از بین برده است.[۸]

بعد از ۵ سال برسی بیماران در طی مطالعات، مشخص شده است که درمان هرچه زودتر با داروی اکرلی زومب، سبب کاهش سریعتر درروند پیشرفت و افزایش توانمندی فرد در مقایسه با بیمارانی که در ابتدا اینترفرون دریافت کرده اند، شده است.[۹]

این دارو در بیماران نوع پیشروندۀ اولیه طبق مطالعه ORATORIO، باعث کاهش پیشرفت بیماری و افزایش سرعت راه رفتن و کاهش ضایعات مغزی شده است.[۱۰]

در طی مطالعات ۵ ساله با این دارو در بیماران نوع پیشروندۀ اولیه مشخص  شده  که درمان سریع تر با این دارو باعث کاهش پیشرفت بیماری و افزایش توانمندی فرد خصوصاً افزایش توانمندی در اندام های فوقانی بیمار شده است.[۱۱]

ایمنی این دارو با داروی اینترفرون بتا قابل مقایسه بوده و ایمنی کاملاً مطلوبی را هم در نوع عود کننده و هم در نوع پیشرونده نشان داده است.[۸][۱۰]

این دارو در حال حاضر در  ۶۸ کشور دنیا مورد تایید قرار گرفته و بیش از ۷۰ هزار بیمار تحت درمان با این دارو در سراسر  جهان قرار گرفته اند.[۱۲]

اکرلی زومب هم اکنون وارد فهرست دارویی ایران شده و مراحل ثبت خود را سپری می کند.

منابع:

1. Compston A, Coles A (2008). “Multiple sclerosis”. Lancet. ۳۷۲(۹۶۴۸): ۱۵۰–۱۷٫ doi:1016/S0140-6736(08)61620-7. PMID ۱۸۹۷۰۹۷۷. 
2. Lublin FD, Reingold SC; National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis (1996). “Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey”. Neurology. ۴۶(۴): ۹۰۷–۱۱٫  https://fa.wikipedia.org/wiki/%D8%A7%D9%85%E2%80%8C%D8%A7%D8%B3 – cite_ref-4
3. Nakahara, J (2012 Feb). “Current concepts in multiple sclerosis: autoimmunity versus oligodendrogliopathy”. Clinical reviews in allergy & immunology. ۴۲ (۱): ۲۶–۳۴٫ PMID ۲۲۱۸۹۵۱۴. 
4. https://www.roche.com/products/product-details.htm?productId=e3f6834f-e19b-4405-9098-05a3752adeb6
5. Ocrelizumab Product Information EFA-REG/English Jun 2017

1. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/761053Orig1s000TOC.cfm
2. https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ocrevus
3. Hauser SH et al. N Engl J Med 2017;376:221–۳۴
4. Hauser SL, et al. Presented at ECTRIMS 2018 (Poster 590).
5. Montalban X, et al. N Engl J Med 2017;376:209–۲۰٫
6. Wolinsky JS, et al. Presented at ECTRIMS 2018 (Poster 910).
7. Roche Media Release  Published on: 10 October 2018 OCREVUS (ocrelizumab) data show early initiation of treatment reduces disability progression over five years in relapsing and primary progressive multiple sclerosis